我国的新版《医疗器械监督管理条例》已经公布一个多月的时间，到6月1日就要开始正式施行，日前国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红接受媒体采访，并就新条例进行解读，让民众对该项法规有个更全面的了解。

医疗器械被广泛应用于民众诊疗过程中，这种产品对于民众的健康水平提升起到了很大作用，但在行业发展过程中也存在很多问题，这些问题有些可以通过加强监管来改善或者避免，所以从行业发展角度来说也对监管提出了新的要求。

据介绍，目前医疗器械行业存在的问题如下：生产企业为了降低成本擅自改变生产工艺、生产标准，人员技术不过关，导致不合格的产品出厂；经营企业违规经营，例如仓库贮存条件不符合要求，或者企业为了节约成本擅自改变贮存条件等；企业夸大宣传的情况也非常普遍，很多器械的功效被广告鼓吹得神乎其神，以上问题都很具有代表性，也是监管部门重点管控的内容。

新版医疗器械监管条例先是提出了对产品进行分级管理，对于风险等级较低的一、二类医疗器械给与放松审批条件，该注册管理、许可管理为备案，而对于第三类医疗器械由于其自身风险等级较高所以管理也更为严格，新条例对这类产品会进一步加压，这样既可以节约对一二类医疗器械的监管成本，也可以更好地保障第三类医疗器械的安全性。焦红还特别指出，对于虽然对于第一二类医疗器械放松审批条件，但并不是说这类产品会降低监管，相反，在放松审批条件的同时会加强后续检查力度，以此来确保产品质量。

新条例还提出了实行医疗器械不良事件监测制度和开展医疗器械再评价，这两条规定主要是保障产品安全性，降低不良事件对民众造成的伤害。此外，为了保障监管效果，条例中还提出转变传统的监管模式，强调多部门联合监管，实现医疗器械安全社会共治，让监管效果更为理想。

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