新版《医疗器械监督管理条例》实施已经有两个多月的时间，尽管这部法规与之前的法规相比有很多先进指出，但要想真正发挥其效果还需要比较漫长的过程，为了这部法规得以更好地推进，我国又公布了五部新的规章制度，这些新制度从医疗器械注册、生产、经营的方方面面来细化监管内容，让监管工作能尽快落到实处，为整个医疗器械行业健康发展保驾护航。

此次发布的新规分别是《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》，这几部法规针对医疗器械的关键环节管理加以细化，针对市场上常见的医疗器械虚假宣传、夸大宣传等问题《医疗器械说明书和标签管理规定》中指出，一些含有断言性的功效说明不得出现，如包治、根治、确保治愈等等，说明治愈率或有效率的承诺性预言也不得出现。

生产是医疗器械安全与否的重点环节，为了确保出厂医疗器械的安全性，《医疗器械生产监督管理办法》中要求对于医疗器械生产企业要加强管理，对于各企业要增加检测的频次，并设立信用档案制度，企业根据要求接受相关部门的评价，对不良信用记录在案，并针对这些不良记录企业设立黑名单，将之列为重点监管对象，由于不良信用而多次被曝光的企业药监局可对其进行责任约谈，根据相关法律进行罚款或者接受法律部门的处罚。

五部规章制度对医疗器械企业的义务和责任从注册（备案）、生产、经营到使用等各个环节进行细化，切实做到为新版《医疗器械监督管理条例》保驾护航，这些新条例将于今年10月1日开始实施，医疗器械行业监管力度将随之加强，行业有望朝更规范的方向发展。

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